Fråga

Vilka vetenskapliga studier finns på Microdacyn och Dermacyn för vård och läkning av sår?

Frågeställare: Sjuksköterska i Karlshamn

Sammanfattning

SBU:s upplysningstjänst har efter litteratursökning och kvalitetsgranskning inkluderat en systematisk översikt i svaret. I den systematiska översikten var 59 primärstudier inkluderade, men bara en av dessa hade utvärderat sårvård med Dermacyn. Resultaten visade att Dermacyn var associerat med lägre risk för postoperativ sårinfektion än för dem som behandlades med povidonjod hos patienter som genomgått bröstkorgskirurgi. Författarna till den systematiska översikten bedömde att resultaten har låg tillförlitlighet och att det behövs fler studier. Författarnas slutsatser har inte analyserats utifrån svenska förhållanden. SBU:s upplysningstjänst har även identifierat sju primärstudier. Primärstudierna har inte kvalitetsgranskats och författarnas slutsatser presenteras därför inte här, men studierna finns beskrivna i en tabell och i referenslistan för den som önskar läsa mer.

På SBU:s upplysningstjänst identifierar och redovisar vi sammanställd forskning (systematiska översikter) eller identifierar vetenskapliga studier som svar på en avgränsad fråga. Vi bedömer risken för bias (överskattning eller underskattning av resultat) i systematiska översikter och presenterar författarnas slutsatser från systematiska översikter med låg eller måttlig risk för bias. I vetenskapliga primärstudier bedömer vi inte risken för bias och därför presenteras de bara som referenser. Vid behov bedömer vi kvalitet avseende ekonomiska aspekter och överförbarhet av resultat i hälsoekonomiska studier och presenterar författarnas slutsatser från de studier som bedöms ha minst medelhög kvalitet och överförbarhet. I svaren väger vi inte samman resultaten eller bedömer graden av vetenskaplig tillförlitlighet.

Ben- och trycksår är vanliga hos äldre. Fotsår kan uppkomma hos personer med diabetes på grund av nedsatt cirkulationsförmåga eller perifera nervskador. Dessa sår är ofta svårläkta och kan få stora konsekvenser, i värsta fall amputation. Det finns ingen riktig konsensus om bästa behandling. Behandlingskostnaden för ett fotsår vid diabetes är mycket hög.

Microdacyn (även kallad Microcyn Rx och tidigare sålt i Sverige med namnet Dermacyn) är en så kallad superoxiderad lösning vars aktiva komponent är hypokloritsyra, en instabil kemisk förening av vatten och koksalt. Lösningen sägs ha både bakteriedödande och sårläkande egenskaper och kan enligt marknadsföringen användas både vid debridering och spolning av svårläkta sår och brännskador, samt profylaktiskt vid till exempel operationssår.

Vi har gjort sökningar (se avsnittet Litteratursökning) i databaserna: PubMed, CINAHL, Embase, KSR Evidence samt Cochrane library.

Vi har formulerat frågan enligt följande PICO¹:

• Population: Patienter med alla typer av sår (t.ex. bensår, trycksår, diabetesfotsår) samt patienter med brännskador.
• Intervention: Microdacyn/Dermacyn/Microcyn på sår, brännskador eller profylaktiskt vid tex kirurgi.
• Control: Annan behandling
• Outcome: Sårläkning, minskning av SSI (surgical site infection) samt biverkningar.

^1. PICO är en förkortning för patient/population/problem, intervention/index test, comparison/control (jämförelseintervention) och outcome (utfallsmått).

För att vi skulle inkludera en artikel i svaret krävde vi att den var publicerad på engelska eller ett av de nordiska språken.

Ett flertal superoxiderade lösningar finns på marknaden. På grund av bristande innehållsförteckningar är det oklart hur mycket dessa skiljer sig åt. Vi har därför valt att endast titta på studier där Dermacyn eller Microdacyn uttryckligt nämns alternativt där lösningen har producerats med Microcynteknologi.

Upplysningstjänstens litteratursökning genererade totalt 545 artikelsammanfattningar (abstrakt) efter dubblettkontroll. En utredare på SBU läste alla artikelsammanfattningar och bedömde att 24 kunde vara relevanta. Dessa artiklar lästes i fulltext av utredaren. De artiklar som inte var relevanta för frågan exkluderades. I Upplysningstjänstens svar kvalitetsgranskades en systematisk översikt som var relevanta för frågan och denna klarade kvalitetskraven. I svaret ingår en systematisk översikt samt sju primärstudier.

Under genomförandet av en systematisk översikt finns det risk för att resultatet blir snedvridet på grund av brister i avgränsning, litteraturgenomgång och hantering av resultaten. Det är därför viktigt att granska metoden i en systematisk översikt. Projektledaren/utredaren bedömde risken för bias i översikterna med stöd av de frågor som finns beskrivna i AMSTAR granskningsmall [1] utifrån sex delsteg (detaljerad beskrivning återges i Bilaga Granskningsmall för att översiktligt bedöma risken för snedvridning/systematiska fel hos systematiska översikter). Om översikten inte uppfyllde kraven i ett steg bedömdes den inte vidare för efterföljande steg.

Systematiska översikter med låg eller måttlig risk för bias beskrivs i text och tabell. De översikter som bedöms ha hög risk för bias presenteras inte i text och tabell eftersom risken för att resultaten är missvisande bedöms vara för hög.

Primärstudier bedöms inte för risk för bias av SBU:s upplysningstjänst. Det är därför möjligt att flera av studierna kan ha haft högre risk för bias än vad SBU inkluderar i sina andra rapporttyper.

SBU:s upplysningstjänst inkluderade en systematisk översikt med låg risk för bias [2] i svaret (Tabell 1).

Norman och medarbetare publicerade år 2017 en Cochrane-översikt om effekten av intrakavitär- och sårspolning för att förebygga kirurgiska sårinfektioner (SSI, surgical site infection). Översikten inkluderade totalt 59 primärstudier, men enbart en av dessa hade undersökt någon av de tre superoxiderade vätskorna Microdacyn, Dermacyn eller Microcyn.

Detta var en randomiserad kontrollerade studie som publicerades av Mohd och medarbetare år 2010 som undersökte effekten av Dermacyn för att förhindra sårinfektion efter kirurgi jämfört med povidonjod [3]. Resultaten visade att povidonjod var associerat med en högre risk för infektion jämfört med Dermacyn RR 2,80 (95 % KI 1,05 till 7,47). Resultatet var baserat på data från 190 deltagare och översiktsförfattarna bedömde att resultatet hade en låg tillförlitlighet enligt GRADE.

Tabell 1. Systematiska översikter med låg/måttlig risk för bias/Table 1. Systematic reviews with low/medium risk of bias.

SBU:s upplysningstjänst identifierade ytterligare sju kontrollerade primärstudier som undersökt någon av de tre superoxiderade vätskorna Microdacyn, Dermacyn eller Microcyn [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] (Tabell 2). För dessa har inte risken för bias bedömts och av det skälet finns inte resultat eller slutsatser beskrivna i text eller tabell. Fem av dessa var randomiserade kontrollerade studier och tre studier saknade randomisering.

Tre primärstudier har undersökt effekten av Dermacyn jämfört med povidonjod för patienter med diabetesfot [8] [9] [10]. Ytterligare en primärstudie har undersökt effekten på patienter med diabetesfot men jämförde Microcyn och peroral levofloxacin [7]. En primärstudie har undersökt Dermacyn efter operation vid bukinfektioner [6], en har undersökt Dermacyn vid gråstarroperation [4] och en har undersökt Dermacyn vid borttagning av molarer (bakre kindtänder) [5].

Tabell 2. Primärstudier/Table 2. Primary studies.

Litteratursökningen resulterade även i två icke-systematiska litteratursammanställningar. Del Rosso och medarbetare publicerade år 2018 en artikel där de diskuterar användandet av medicintekniska produkter baserade på hypoklorsyra [11]. Thorn och medarbetare publicerade år 2012 en artikel där de diskuterar elektrokemiskt aktiverade desinfektionsvätskor [12].

Detta svar är sammanställt av Jessica Dagerhamn (projektledare), André Sjöberg (utredare), Irene Edebert (projektsamordnare), Sara Fundell (projektadministratör) och Pernilla Östlund (avdelningschef) vid SBU.

Det här är ett svar från SBU:s upplysningstjänst

• ✓ Strukturerad litteratursökning*
• Strukturerad och uttömmande litteratursökning
• ✓ Granskning av studiernas relevans*
• ✓ Bedömning av risk för snedvridning*
• Sammanvägning av resultaten
• Tillförlitligheten i de sammanvägda resultaten bedömd av SBU
• Tillförlitligheten i de sammanvägda resultaten bedömd av annan aktör än SBU
• Granskning av andras systematiska översikter*
• Prioritering utförd med hjälp av konsensus
• Medverkan av ämnessakkunniga
• Patient- eller brukarmedverkan
• Etiska och sociala aspekter ingår
• Ekonomiska aspekter ingår
• Granskning utförd av externa ämnessakkunniga
• Granskning utförd av SBU:s kvalitetsgrupp
• Granskning utförd av SBU:s vetenskapliga råd
• Slutsatser godkända av SBU:s nämnd

* Utfördes av en enskild person, det vill säga ej oberoende granskning av två personer.

1. Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C, et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Medical Research Methodology 2007;7:10.
2. Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, et al. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev 2017;10:Cd012234.
3. Mohd AR, Ghani MK, Awang RR, Su Min JO, Dimon MZ. Dermacyn irrigation in reducing infection of a median sternotomy wound. Heart Surg Forum 2010;13:E228-32.
4. Kanclerz P, Grzybowski A, Olszewski B. Low efficacy of hypochlorous acid solution compared to povidone-iodine in cataract surgery antisepsis. Open Ophthalmol J 2019;13:29-33.
5. Coello-Gómez A, Navarro-Suárez S, Diosdado-Cano JM, Azcárate-Velazquez F, Bargiela-Pérez P, Serrera-Figallo MA, et al. Postoperative effects on lower third molars of using mouthwashes with super-oxidized solution versus 0.2% chlorhexidine gel: A randomized double-blind trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2018;23:e716-e722.
6. Liu J, Fan P, Chu J, Yang J, Yang X, Zhang L, et al. A contrast study of Dermacyn on enterocoely irrigate to control intraoperative infection. Minerva Chir 2017;72:121-4.
7. Landsman A, Blume PA, Jordan DA, Jr., Vayser D, Gutierrez A. An open-label, three-arm pilot study of the safety and efficacy of topical Microcyn Rx wound care versus oral levofloxacin versus combined therapy for mild diabetic foot infections. J Am Podiatr Med Assoc 2011;101:484-96.
8. Piaggesi A, Goretti C, Mazzurco S, Tascini C, Leonildi A, Rizzo L, et al. A randomized controlled trial to examine the efficacy and safety of a new super-oxidized solution for the management of wide postsurgical lesions of the diabetic foot. Int J Low Extrem Wounds 2010;9:10-5.
9. Goretti C, Mazzurco S, Nobili LA, Macchiarini S, Tedeschi A, Palumbo F, et al. Clinical outcomes of wide postsurgical lesions in the infected diabetic foot managed with 2 different local treatment regimes compared using a quasi-experimental study design: a preliminary communication. Int J Low Extrem Wounds 2007;6:22-7.
10. Dalla Paola L, Brocco E, Senesi A, Merico M, De Vido D, Assaloni R, et al. Super-oxidized solution (SOS) therapy for infected diabetic foot ulcers. Wounds 2006;18:262-70.
11. Del Rosso JQ, Bhatia N. Status Report on Topical Hypochlorous Acid: Clinical Relevance of Specific Formulations, Potential Modes of Action, and Study Outcomes. J Clin Aesthet Dermatol 2018;11:36-9.
12. Thorn RMS, Lee SWH, Robinson GM, Greenman J, Reynolds DM. Electrochemically activated solutions: Evidence for antimicrobial efficacy and applications in healthcare environments. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2012;31:641-53.