Implanterbar defibrillator

Sammanfattning och slutsatser

Metod och målgrupp

Rubbningar i hjärtats rytm, så kallade arytmier, är vanliga. Många av dem är ofarliga (t ex extraslag) medan andra, såsom kammartakykardi och kammarflimmer, är av mycket allvarlig natur och kan leda till plötslig död. Med hjälp av en implanterbar defibrillator (Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD) sker en kontinuerlig övervakning av hjärtrytmen i syfte att upptäcka och behandla allvarliga rytmrubbningar i hjärtats kammare. Behandling med implanterbar defibrillator kan dels vara aktuell för patienter som redan haft en symtomgivande kammararytmi (hjärtstillestånd) eller som har livshotande kammararytmier i förening med nedsatt vänster­kammar­funktion och/eller svimning. Syftet med den implanterbara defibrillatorn är då att förhindra ett återfall, dvs behandlingen sker i sekundärpreventivt syfte, vilket hittills varit det vanligaste användnings­området för metoden i Sverige. Behandlingen kan även ske i primärpreventivt syfte. Detta gäller för patienter med ökad risk för livshotande kammararytmier, t ex efter en hjärtinfarkt eller vid hjärtsvikt och kraftigt nedsatt vänster­kammar­funktion, men som ännu inte uppvisat allvarliga rytmrubbningar. Vidare bör den förväntade överlevnaden med ICD-behandling uppgå till minst cirka två år.

Det saknas uppgifter för att exakt kunna beräkna antalet patienter som kan tänkas bli föremål för behandling med ICD framöver. Med dagens praxis som bakgrund uppgår målgruppen för behandling med ICD i sekundärpreventivt syfte till cirka 400-500 patienter per år (4,4-5,6 per 100 000 invånare). Storleken på målgruppen för behandling med ICD i primärpreventivt syfte är svår att beräkna, eftersom indikationen för behandling både handlar om att bedöma ökad risk för kammararytmier och att väga in hur lång förväntad överlevnad patienten har. En grov uppskattning skulle kunna vara att det rör sig om 1 000-1 500 patienter per år (11,1-16,7 per 100 000 invånare).

Frågeställning

Vilken effekt på överlevnaden har behandling med implanterbar defibrillator vid användning i sekundär- respektive primärpreventivt syfte och vilka kostnader är detta förenat med? Denna utvärdering utgör en uppdatering av den rapport som publicerades 2003-02-19.

Patientnytta

I tre randomiserade kontrollerade studier, omfattande närmare 2 000 patienter, har behandling med ICD i sekundärpreventivt syfte jämförts med läkemedel. En sammanläggning av studiernas resultat visade att dödligheten i gruppen som fått ICD var 8,8 procent jämfört med 12,3 procent i läkemedels­gruppen. Detta innebar att 29 patienter behövde behandlas med ICD under ett år för att ett dödsfall skulle kunna undvikas.

Tio randomiserade studier av implanterbar defibrillator vid primärpreventiv behandling, omfattande drygt 8 600 patienter, har identifierats. Fyra av dessa studier avsåg behandling efter hjärtinfarkt, en avsåg behandling i samband med kranskärlskirurgi och i fem gjordes en utvärdering av ICD-behandling vid hjärtsvikt. I en metaanalys har en sammanvägning av resultat från studier av ICD i primärpreventivt syfte gjorts. Denna visade att mortaliteten var 8 procent lägre i gruppen som fått ICD-behandling. Till riskerna med ICD-behandling hör perioperativ död, infektioner, tromboemboliska komplikationer, hjärtperforation samt att defibrillatorn feltolkar hjärtfrekvensen, vilket kan ge upphov till inadekvata chocker.

Etiska aspekter

Patienter med ökad risk för plötslig död är naturligtvis oroliga för sin situation. Det är viktigt att patienterna får en saklig och korrekt information som anpassas för varje enskild individs behov. Idag finns det på de flesta sjukhus där behandling med ICD utförs också lokala stödgrupper för dessa patienter.

Ekonomiska aspekter

En ICD kostar 90 000-180 000 kronor. Därtill kommer kostnad för operationen och vård i samband med denna samt återbesök, vilket sammanlagt uppgår till cirka 40 000 kronor. Kostnaden per vunnet levnadsår vid sekundärprevention med ICD har i studier beräknats till mellan 500 000 och 1,8 miljoner kronor. Analyser av kostnadseffektiviteten av ICD-behandling i primärpreventivt syfte hos patienter som haft hjärtinfarkt har visat att kostnaden per vunnet levnadsår ligger i storleksordningen 200 000-800 000 kronor. Vid primärprevention hos patienter med hjärtsvikt ligger kostnaden per vunnet levnadsår på cirka 400 000-800 000 kronor. Eftersom investeringskostnaden uppstår vid implantationen beror kostnads­effektiviteten på överlevnadstiden hos de patienter som svarar på behandlingen.

SBU:s bedömning av kunskapsläget

Det finns starkt vetenskapligt stöd för att behandling med ICD i sekundär­preventivt syfte leder till minskad dödlighet (Evidensstyrka 1)*. Det finns måttligt starkt vetenskapligt stöd för att behandling med ICD i primär­preventivt syfte leder till minskad dödlighet (Evidensstyrka 2)*.

*Detta är en gradering av styrkan i det vetenskapliga underlag som en slutsats grundas på;
Evidensstyrka 1 - starkt vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av minst två oberoende studier med högt bevisvärde eller en god systematisk översikt.
Evidensstyrka 2 - måttligt starkt vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av en studie med högt bevisvärde och minst två studier med medelhögt bevisvärde.
Evidensstyrka 3 - begränsat vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av minst två studier med medelhögt bevisvärde.
Otillräckligt vetenskapligt underlag - Inga slutsatser kan dras eftersom identifierade studier saknar tillräckligt bevisvärde.
Motsägande vetenskapligt underlag - Inga slutsatser kan dras när det finns studier som har samma bevisvärde men vilkas resultat är motstridiga.

Detta är SBU:s sammanfattning och bedömning av kunskapsläget. Den bygger på en rapport som är framtagen av SBU i samarbete med Anders Englund, docent, överläkare, Kardiologiska kliniken, Universitetssjukhuset, Örebro. Rapporten är granskad av Mårten Rosenqvist, professor, överläkare, Kardiologkliniken, Södersjukhuset, Stockholm.