Vioxx bör leda till ny syn på biverkningar

I Liv och Hälsa, ett projekt initierat av Forskningsrådsnämnden, skisserades för många år sedan ett mardrömsscenario för läkemedelsbiverkningar. Om en bieffekt skulle yttra sig som en vanlig sjukdom så skulle den aldrig upptäckas genom gängse biverkningsrapportering.

Ingen skulle nämligen komma på tanken att koppla ihop sjukdomen med ett nytt läkemedel. I stället skulle de inträffade biverkningsfallen drunkna i mängden. Är vi där nu?

Bygger på prövning

Indragningen av MSD:s preparat Vioxx bygger på resultat från en stor klinisk prövning, APPROVe, och inte på biverkningsrapporter.

Studien gäller användning av medlet för att förebygga återfall av polyper i tjocktarm och ändtarm. Fyndet görs under de kontrollerade former.
 
Vioxx har marknadsförts med stor kraft som en ny princip för smärtlindring och har blivit en storsäljare under de fem år som läkemedlet funnits på marknaden (2,5 miljarder dollar 2003).

Bäddat för infarkt

Det är svårt att föreställa sig hur en enskild läkare ens skulle komma på tanken att en hjärtinfarkt hos en äldre patient – ofta med flera sjukdomar – skulle kunna utgöra en biverkan. I den åldern är det ju bäddat för infarkt.

Möjligen var indragningen av den beta-blockerande blodtryckssänkaren praktolol, som också skedde sent och efter stor försäljning, ett liknande fall. Där hade biverkningar från ögat medfört att patienten gick till en ögonläkare som inte brydde sig om att patienten fått en betablockerare av sin kardiolog. Det tog därför lång tid innan man upptäckte att praktolol gav en särskild bindvävssjukdom. Det skedde dock genom biverkningsrapportering, inte i en klinisk prövning.

Ändrad inställning

Men fallet med Vioxx måste leda till en ändrad inställning till frågan om hur biverkningar ska avslöjas. Varje medel som ska användas under längre tid borde utsättas för samma kontrollerade studie som Vioxx – kanske till och med längre än de tre år som denna substans studerades.

Så snart det kan finnas en anledning att misstänka att en vanlig sjukdom kan uppträda som biverkan måste medlet antingen utsättas för långvariga, kontrollerade prövningar. Alternativt måste de första årens försäljning registreras på ett sådant sätt att man kan beräkna sjukligheten hos dem som får medlet.

Det är värt att notera att SBU Alert i februari år 2003 uppmärksammade att en studie av rofecoxib hade visat en ökad frekvens av tromboemboliska komplikationer, främst hjärtinfarkt.

I sitt "Bäste doktor"-brev anger MSD att andra medel i denna läkemedelsklass inte behöver misstänkas ha samma effekt, att man inte anser att det handlar om en klasseffekt.

Det kan förvisso finnas betydelsefulla skillnader mellan preparaten inom samma klass.

Men för att ta reda på detta krävs långa kontrollerade studier. Dessutom torde det finnas fler läkemedel som används för kronisk sjukdom – eller för att minska hälsorisker – som borde studeras under mer än fem år i kontrollerade studier.

Lars Werkö
professor, Stockholm