Tekniken som vården inte synar

Den 21 mars 2010 utvidgades definitionen av begreppet ”medicinteknisk produkt” i svensk lag. Därmed blev det tydligare att sådana produkter ska utvärderas kliniskt innan de får säljas i Sverige.

Förändringen kommer som en följd av nya EU-direktiv och efter år av kritik mot att det ställs lägre krav på medicinsk teknik och hjälpmedel än på läkemedel. Vetenskaplig prövning av produkternas nytta, risker och kostnader har varit sällsynta. Men många problem lär kvarstå även när den nya lagen har trätt i kraft.

– Jämfört med läkemedelsmarknaden är medicintekniken rena Vilda västern, säger Staffan Strömberg, chef för enheten för medicinteknik vid Läkemedelsverket i Uppsala.

– Att lagen blir tydligare är bra, men det räcker inte, säger han. Det som framför allt måste stramas upp är hur vi fattar beslut – myndigheter, politiker, de som upphandlar medicinteknik i landstingen och vårdgivarna.

Kan stoppas

– Läkemedelsverket har möjlighet att dra in produkter som av tillverkarna påstås vara bättre än det finns stöd för. Vi kan stoppa sådan marknadsföring eller förbjuda produkterna. Sådana möjligheter tycker jag att Läkemedelsverket ska utnyttja oftare när företag inte kan styrka sina påståenden, säger Staffan Strömberg.

Ett näraliggade problem, menar han, är att kvalitetsproblem med de tekniska produkterna rapporteras så dåligt.

– Både vården och tillverkarna är skyldiga att anmäla hälsorisker till oss, exempelvis när en viss höftprotes verkar hålla dåligt, när en modell av stent proppar igen ofta, eller när det blir hälsoproblem med ett dentalt material. I dag fungerar inte den rapporteringen, och då kan vi inte heller åtgärda problemen.

Prövas sällan

Ännu en svårighet är att det mycket sällan görs kliniska studier av medicinteknik.

Traditionen av kliniska prövningar är betydligt starkare hos läkemedelsbolagen än inom den medicintekniska industrin. Den senare domineras av små och medelstora företag som har betydligt sämre möjligheter än läkemedelsjättarna att betala för kliniska prövningar. Företrädare för branschen har varnat för att ökade krav på enkla produkter riskerar att driva upp kostnaderna utan att leda till betydande förbättringar.

De har också påpekat att eftersom de tekniska produkterna har kortare livscykel än läkemedel, och nya modeller hela tiden utvecklas, är det svårare att göra meningsfulla studier på deras område.

En särskild kategori av medicinteknik är hjälpmedlen. Hit hör produkter som ska kompensera för funktionsnedsättningar och förbättra funktionshindrade personers förmåga att klara sitt dagliga liv. De förskrivs av vårdpersonal i primärvården och på rehabenheter, habiliteringar, logopedmottagningar och hör-, syn- och hjälpmedelscentraler.

Används flitigt

– Eftersom hjälpmedel används flitigt och kan spela stor roll för många patienter, borde det vara högt prioriterat att undersöka effekterna. Men sådana studier är det ont om, säger Gro Jamtvedt, sjukgymnast och avdelningschef vid Kunnskapssenteret i Oslo.

– När vi sökte i åtta olika databaser efter litteratur till en systematisk översikt om hjälpmedel för reumatiker, hittade vi bara en enda relevant studie. Den gällde ett hjälpmedel för att använda ögondroppar.

Bör samordnas

Professor Björn-Erik Erlandson är ledamot av SBU:s Alertråd och medicinteknisk strateg i Stockholms läns landsting. Han är speciellt kritisk till hur avancerad, kostsam medicinteknik upphandlas. Inköpen borde bygga på bättre faktaunderlag och bli mer rationella, menar han.

– I dag får landstingen inte ut mesta möjliga av resurserna, säger Björn-Erik Erlandson. Man bekostar produkter som fungerar sämre än andra alternativ, eller som är orimligt dyra i förhållande till sin nytta.

– Ofta läggs det för stor vikt vid varumärken. I stället borde vi ta reda på om tillverkarna kan påvisa kliniskt betydelsefulla skillnader mellan produkterna. Samordningen kan också förbättras, säger han.

– När fem magnetkameror ska köpas in inom loppet av två år, skulle förhandlingsläget självklart bli bättre om alla köptes in på ett bräde. Man skulle få bättre pris och enhetliga krav på tekniken. Och bättre avtal om service och underhåll. Vården borde åtminstone kunna samordna större upphandlingar inom en och samma sjukvårdsregion.

Nytta och risk

När SBU utvärderar nya metoder, väcker detta frågor om hur ny teknik ska spridas i vården. Svaret brukar lyda: Bra och kostnadseffektiv teknik bör införas snabbt, medan oprövade metoder bör hanteras på ett ordnat sätt så att nytta och risker kan studeras. Annars riskerar vi att få in metoder som senare visar sig skadliga eller ineffektiva.  [RL]

Lästips

Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. SOSFS 2008:1.

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council. Official Journal of the European Union 2007; 50:21-55.

Samverkansavtal mellan medicintekniska industrin och vården. www.swedishmedtech.se

Tuntland H, et al. Assistive technology for rheumatoid arthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 4. Art No: CD006729. DOI:
10.1002/14651858.CD006729.pub2.

www.lakemedelsverket.se

Medicinsk teknik: Splittrad policy

• Antalet medicintekniska produkter har uppskattats till en halv miljon, medan det finns 9000 godkända läkemedel.
• Enligt den europeiska branschorganisationen Eucomed (2007) spenderar Sverige årligen motsvarande 1,33 miljarder euro på medicinsk teknik.
• Socialstyrelsen utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används inom vården, medan Läkemedelsverket ansvarar dels för att utreda rapporterade olyckor och tillbud med produkterna, dels för att godkänna de få kliniska prövningar som görs. Verket godkänner inte produkterna, utan övervakar bara att kraven för CE-märkning uppfylls.
• I Västra Götaland finns regeln att ny teknologi som kostar mer än en miljon kronor ska granskas på regional nivå.
• Hjälpmedel räknas som medicintekniska produkter. Var tionde svensk använder hjälpmedel för att kompensera ett funktionshinder. Enligt Hjälpmedelsinstitutet (2009) finns det stora skillnader i landstingens regelverk och policy på området. Ansvaret för hjälpmedlen delas mellan landsting och kommuner, och balansen dem emellan varierar i landet. Även upphandlingsprocessen ser olika ut, och avgifterna varierar kraftigt.

Behöver granskas

• Vilken teknisk produkt gör mest nytta för patienterna och uppnår sitt syfte mest effektivt?
• Hur förhåller sig kostnaden till nyttan för de olika alternativen? Vilken medicinteknisk produkt är mest kostnadseffektiv?
• Vilka sociala och etiska följder kan det få om det allmänna satsar mer eller mindre på något hjälpmedel?
• Hur används produkten i dag? Finns det betydande variationer i praxis som inte motiveras av skillnader i behov hos befolkningen?