Riskerna syns sällan i Cochranes översikter

Trots att nyttan av en åtgärd alltid måste vägas mot riskerna, saknas det ofta information om möjliga skadeverkningar.

En viktig orsak är att studier av behandlingsmetoder oftast läggs upp för kunna påvisa fördelar med metoderna, det vill säga metodernas huvudsakliga syfte. Nackdelarna däremot, som förhoppningsvis förekommer mer sällan och som därför kräver större studier, fångas upp betydligt sämre.

Även välgjorda studier kan därför ge en obalanserad bild av nyttan och riskerna med en åtgärd. Detsamma gäller systematiska översikter av dessa studier.

En aktuell granskning visar att inte ens var tionde systematisk översikt inriktas specifikt på biverkningar. Av totalt 4644 systematiska översikter i Cochrane Library och databasen DARE, var det bara 309 som primärt gällde skadeverkningar.

För att få bättre balans mellan nytta och risk i metaanalyser och systematiska översikter arbetar en kanadensisk forskargrupp med riktlinjer på området. SBU:s utvärderingar ska alltid omfatta både nytta och risk. [RL]

Ger översikten kunskap om biverkningar?

Övergripande

• Anges ”biverkningar” eller liknande begrepp i rubrik och abstrakt – eller är huvudtemat egentligen något annat?
• Gäller översikten både nytta och skada eller bara det ena?
• Gäller översikten någon specifik skada eller biverkan?
• Vilken typ av data har sökts, tagits med och granskats?

Inriktning

• Vilka biverkningar är tänkbara?
• Varför inriktas översikten på vissa biverkningar, tillstånd och patientgrupper (t ex för att formulera eller testa en hypotes)?
• Varför är just denna typ av studier eller källor relevanta för att undersöka detta?
• Vilka specifika frågor om risker/skadeverkningar ska översikten belysa?

Metod

• Har projektplanen (protokollet) för översikten utarbetats i samarbete med klinisk expertis på området?
• Vilka händelser eller effekter ska räknas som biverkningar?
• Vilken typ av studier och data ska ingå – och varför?
• Vilka övriga källor som gäller tänkbara skadeverkningar kan användas (t ex läkemedelsmyndigheter, industri)? Har sökningar gjorts i dessa källor, och i så fall hur och när?
• Har studierna gallrats på grundval av att ”biverkningar” nämns eller inte nämns i studiernas rubrik och abstrakt?
• Hur har studiernas kvalitet bedömts?
• Hur har uppgifterna tagits ut från olika studier/rapporter?
• Vilka uppgifter har översikten beaktat om behandlingsmetoderna, patienternas riskprofil, behandlarnas utbildningsnivå och kompetens, risker?
• Har orsakssamband mellan behandling och misstänkt biverkan belagts och i så fall hur?
• Har risken för snedvridning beskrivits i översikten när studierna har rapporterat biverkningar ofullständigt eller selektivt?
• Hur har sällsynta biverkningar registrerats i studierna eller rapporterna?
• Hur har översikten statistiskt hanterat studier där inga biverkningsfall alls har påvisats?
• Särskiljs studier av sämre kvalitet där resultaten kan vara snedvridna?

Resultat

• Beskrivs resultaten från varje ingående studie och redovisas skälen tydligt till varför resultaten från var och en av de uteslutna studierna inte har tagits med?
• Beskrivs för varje studie allt som man vet kan påverka biverkningsrisken, t ex egenskaper hos försöksdeltagarna eller hur länge dessa följdes?
• Anges det för varje studie på vilket sätt biverkningarna har upptäckts, t ex genom spontan rapportering från patienter och sjukvård eller genom att biverkningar aktivt efterfrågats?
• Anges det för varje studie vilka undersökningsmetoder som har använts när biverkningarna har bedömts och dokumenterats?

Slutsatser

• Diskuteras positiva och negativa effekter av behandlingen på ett balanserat sätt, med särskild tonvikt på studiernas begränsningar, möjligheterna att generalisera och andra kunskapskällor när det gäller biverkningar?

Lästips

Zorzela L, et al. Quality of reporting in systematic ... BMJ 2014;348:f7668.

Rosén M. The aprotinin saga... BMC Health Services Research 2009;9:34.

Jonsson U. Undersök även baksidan...Vetenskap & praxis 2012, nr 3–4, s 10–11.