Konsten att ifrågasätta nya läkemedel

"Då och då bidrar läkemedelsföretagen med ett innovativt läkemedel på marknaden, men mestadels bjuder de på ett till synes outsinligt förråd av skåp-mat."

Så skriver dr Marcia Angell, tidigare redaktör för den välrenommerade tidskriften New England Journal of Medicine, i sin kritiska debattbok The Truth About the Drug Companies.

Här får hon medhåll av professor Björn Beermann på Läkemedelsverket, ledamot i SBU:s vetenskapliga råd.

Kostar mindre

– Det kostar förstås mindre att utveckla nya varianter av gamla preparat, förklarar han.

– Och även om de nya versionerna varken är billigare eller bättre än de befintliga medicinerna, kan "me too"-preparat med intensiv marknadsföring ändå ta en betydande del av marknaden för de stora folksjukdomarna.

– På det sättet kan det ändå löna sig för företagen att satsa på snarlika varianter av en viss substans, säger Björn Beermann.

Men vilken nytta har patienterna av den femte eller åttonde efterhärmningen av ett visst preparat? I vissa fall kan även små skillnader vara betydelsefulla, till exempel vad gäller biverkningar eller preparatens omsättning i kroppen. Men enligt Läkemedelsverkets egna bedömningar 1987–2000 har sex av tio nya läkemedel inget nytt kliniskt värde.

Och av de 415 nya läkemedel som godkändes av amerikanska myndigheter år 1998–2002 klassades 77 procent vid godkännandet som "me too"-läkemedel som inte var bättre än redan befintliga preparat för samma tillstånd.

Sällan belägg

– När nya läkemedel godkänns finns det oftast inga belägg alls för att de modifierade kopiorna skulle vara bättre än befintliga alternativ, säger Björn Beermann.

– I praktiken kan de till och med vara sämre. För att läkemedlet ska bli godkänt måste det bara vara bättre än placebo.

Den viktigaste frågan – vilket läkemedel som är bäst för patienterna – är sällan besvarad.

Inte jämförbara

– Resultat från olika placebo-studier av snarlika preparat kan inte jämföras rakt av. Det är inte vetenskapligt korrekt. För även om alla undersökningar använder placebo som jämförelse, är det mycket annat som skiljer dem åt – försökspersonerna, omständigheterna kring behandlingen och sättet att mäta resultatet, till exempel.

Därför är det en allvarlig kunskapslucka när det saknas studier som jämför snarlika alternativ med varandra, förklarar Björn Beermann.

Just detta framhåller även Marcia Angell som ett stort problem. Hon anser att tröskeln för godkännande av nya mediciner – att de bara måste vara bevisat bättre än sockerpiller – är för låg. Det ger ett felaktigt intryck av att alla nyheter är bra, menar hon.

Viktigaste frågan

Rune Dahlqvist, professor i klinisk farmakologi vid Umeå universitet, skulle gärna se att kraven för godkännande skärptes.

– Den viktigaste frågan för läkaren och patienten är ju vilken behandling som är bäst. Den frågan kan vi besvara när nya läkemedel jämförs "head-to-head" mot befintliga preparat. Det vore väldigt nyttigt om det fanns krav på sådana studier.
En annan möjlighet vore att registrera och följa behandlingsresultatet för alla patienter i landet som har fått ett visst läkemedel, säger Rune Dahlqvist.

Sådana kvalitetsregister för läkemedel finns i andra länder. Men i Sverige har det hittills funnits ett motstånd, delvis på grund av oro för integritetsproblem.

– I dag gäller det att komma ihåg att när ett preparat är nytt, saknas det dels uppgifter om sällsynta och eventuellt allvarliga biverkningar, dels jämförelser med andra läkemedel.

Våga ifrågasätta

– Det gäller att våga ifrågasätta de nya produkterna. Håller de vad de lovar

Vilka slags övertramp gör läkemedelsföretagen i sin marknadsföring? Enligt industrins Informationsgranskningsman, docent Göran Wennersten, förekommer det överdrivna och kategoriska påståenden om medicinernas egenskaper eller verkningar.

Också prisjämförelserna kan vara missvisande, till exempel när man inte har jämfört preparaten i likvärdiga normaldoser enligt FASS eller på likvärdiga indikationer.

Men de vanligaste orsakerna till att läkemedelsreklam blir fälld är problem med vederhäftighet och överdrifter, till exempel budskap om någon annan dosering, indikation eller ändamålsenlighet än dem som är godkända.

Lästips

Liedholm H et al. Att granska reklam... I Läkemedelsboken 2005/2006. Uppsala: Apoteket AB, 2005.

Angell M. The Truth About the Drug Companies. New York: Random House, 2004. ISBN 0-375-50846-5.

Rosén A et al. Rating innovative therapeutic benefits...

Liedholm H et al. Läkemedelsinformationen... Läkartidningen 2001;98:1892-7.