Fyra steg för att pröva en ny diagnosmetod

När forskare lägger upp prövningar för att utveckla nya läkemedel följer de en internationell standard, som börjar med små studier av friska försökspersoner och som fortsätter med allt större prövningar av säkerhet och effektivitet. Slutligen görs kliniska studier där långsiktiga för- och nackdelar för olika patientgrupper undersöks.

Nya diagnosmetoder prövas sällan lika systematiskt – trots att tillförlitlig diagnostik är en förutsättning för effektiv hjälp. De prövningar som sådana metoder bör genomgå kan delas in i fyra steg.

Steg 1 är fall–kontrollstudier. Testresultat hos en grupp individer med ett visst hälsotillstånd (fall) jämförs med resultat hos en köns- och åldersmässigt matchad grupp friska personer (kontroller). Fynden presenteras ofta som en korrelation eller skillnad i medelvärde mellan grupperna.

Steg 2 innebär att ta reda på hur många som faktiskt har tillståndet, och hur många som är friska, i en grupp där alla har fått samma testsvar. I det här skedet börjar man pröva metodens användbarhet, i fråga om hur många missade fall och falska alarm den ger.

Steg 3 är att pröva testet på personer som vid professionell bedömning misstänks ha tillståndet, för att se i vilken grad som metoden bidrar till rätt diagnos. Nu handlar det om att undersöka testets diagnostiska värde i praktiken.

Slutligen innebär steg 4 att ta reda på om testet faktiskt förbättrar människors situation och verkligen gör den nytta som antytts i tidigare steg. Nyttan bör också jämföras med kostnaden.

Det är viktigt att komma ihåg att studier i de första två stegen ofta överskattar testets tillförlitlighet, och att det krävs studier enligt steg 3 för att kunna uttala sig om dess värde när det används rutinmässigt. Allra viktigast är det att få veta vilken nytta som testet har gjort i slutändan för patienter och brukare som har fått lämplig vård och omsorg. Den frågan besvaras först i steg 4 och här är underlaget ofta magert.