Flimmer – Nytt medel kräver färre tester men väl kontrollerat warfarin står sig

Förmaksflimmer är den vanligaste formen av rubbning i hjärtats rytm, och medför 3–5 procents årlig risk för stroke. 

För att minska blodets levringsförmåga, och därmed förebygga stroke, används ofta läkemedel av typen vitamin K-antagonister – vanligen warfarin. Behandlingen medför dock risk för allvarliga och livshotande blödningar. Därför krävs det att patienten går på regelbundna kontroller och att dosen justeras för att ge bästa möjliga skyddseffekt och samtidigt minsta möjliga risk för biverkningar.

Nytt läkemedel

Dabigatran är en ny typ av läkemedel som motverkar blodets levring genom en annan verkningsmekanism, så kallad direkt trombinhämning. Biverkningsprofilen är olik warfarinets.

Enligt SBU:s utvärdering av de båda alternativen står sig warfarin vid en samlad jämförelse av medicinsk nytta och risk. Förutsättningen är att warfarinbehandlingen styrs väl, vilket är det vanliga i Sverige.

Risken för stroke

Ingen betydelsefull skillnad har visats mellan läkemedlen i fråga om risken för stroke eller blodpropp av annat slag, allvarlig blödning totalt sett eller dödlighet oavsett orsak. Den specifika risken för hjärnblödning förefaller lägre med dabigatran än med warfarin, även om behandlingen med warfarin styrs väl. Men detta måste ställas mot möjliga nackdelar med dabigatran. Programchef Jan Liliemark, SBU, kommenterar:

– Enligt befintlig forskning har dabigatran till exempel en mer eller mindre tydlig tendens att öka risken för allvarliga magblödningar och hjärtinfarkt. Resultaten är osäkra men gäller sådana tillstånd att det motiverar extra uppmärksamhet.

Samtidigt påpekar SBU att det antagligen finns enskilda individer för vilka dabigatran ger bättre balans mellan nytta och risk än warfarin. Det kan till exempel gälla patienter där warfarindosen inte har kunnat fininställas.

Alla patienter med förmaksflimmer och förhöjd risk för stroke kan inte heller behand­las med warfarin. Riskerna för blödning kan vara för stora eller det kan vara praktiskt svårt att sköta behandlingen noggrant. I dessa fall skulle dabigatran eventuellt vara ett alternativ. SBU:s granskning visar dock att det saknas underlag för att avgöra nytta och risker med dabigatran för patienter där warfarinbehandling redan från början bedömts vara olämpligt.

Sämre skydd

Ett alternativ till warfarin vid förmaksflimmer är behandling med acetylsalicylsyra (ASA). Behandlingen är främst aktuell när risken för blodproppar är låg eller warfarin är olämpligt. Skyddet blir sämre än med warfarin. ASA minskar risken för blodpropp i hjärnan med cirka 20 procent, jämfört med 50–70 procent vid välinställd warfarinbehandling. ASA ökar också blödningsrisken, även vid en så låg dos som 75 mg dagligen.

Även klopidogrel (i kombination med ASA) har nyligen fått denna indikation.

Warfarin är mer kostnads­effektivt än dabigatran, enligt en analys som utgår dels från aktuella priser, dels från slutsatsen att ingendera behand­lingen generellt sett är medicinskt överlägsen den andra. Men jämförelsen är känslig för skillnader i exempelvis ­resekostnader och tidsåtgång för patienten. Dabigatran kan vara mer kostnadseffektivt för personer i glesbygd som skulle behöva resa långt och vara borta mycket från arbetet för att gå på kontroller. [RL]

SBU:s slutsatser |  Dabigatran

Slutsatserna bygger på att mycket god kvalitet i styrningen av warfarinbehandlingen upprätthålls i Sverige även i framtiden. Uppföljning och kontroll av kvaliteten på warfarinbehandlingen är därför av stor betydelse.

• En samlad bedömning av medicinsk nytta och risk för patientgruppen som helhet i Sverige visar inte att dabigatranbehandling är bättre än warfarinbehandling vid förmaksflimmer och ökad risk för stroke. Under förutsättning att warfarinbehandlingen styrs väl, vilket är det vanliga i Sverige, finns det ingen betydelsefull skillnad mellan dabigatran och warfarin i risk för vare sig stroke och blodpropp av annat slag, för allvarlig blödning totalt sett eller för död oavsett orsak. Den specifika risken för hjärnblödning förefaller lägre med dabigatran än med warfarin, även om behandlingen med warfarin styrs väl, men detta måste ställas mot möjliga nackdelar med dabigatran.
• Slutsatser från kliniska prövningar baseras på jämförelser på gruppnivå. Trots slutsatsen i första punkten (ovan), finns det antagligen enskilda individer för vilka dabigatran ger en bättre balans mellan risk och nytta än warfarin. Det kan till exempel gälla patienter som har prövat warfarin och hos vilka dosen inte kunnat ställas in väl.
• För patienter där warfarinbehandling redan från början bedöms vara olämplig (kontraindicerad), saknas underlag för att avgöra nytta och risker med dabigatran.
• Med dagens dabigatranpris är warfarinbehandling det mest kostnadseffektiva alternativet. Eftersom den hälsoekonomiska analysen är känslig för kostnader i samband med provtagningsbesök kan det dock finnas individer för vilka dabigatranbehandling av olika skäl är mer kostnadseffektiv än warfarinbehandling.

Till rapporten Dabigatran för att förebygga stroke vid förmaksflimmer (2011).