Pacemaker för synkronisering av hjärtkamrarnas rytm (CRT) vid kronisk hjärtsvikt

Sammanfattning och slutsatser

Metod och målgrupp

Olika hjärtsjukdomar, exempelvis hjärtinfarkt och hjärtklaffel, kan leda till att hjärtat inte orkar pumpa ut den mängd blod kroppen behöver i en given situation. Det tillstånd som då uppstår betecknas hjärtsvikt. Hjärtsvikt utvecklas oftast gradvis och beroende på hur svår den bakomliggande hjärtsjukdomen är. Hjärtats högra och vänstra kammare ska normalt pumpa i god samordning. Vid hjärtsvikt kan hjärtats form och funktion ändras så att det uppstår en tidsförskjutning, en bristande samordning (asynkroni), i hjärtkamrarnas arbete. Biventrikulär pacemaker­behandling (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) är en ny metod som syftar till att synkronisera hjärtarbetet och därmed öka hjärtats pumpförmåga. Pacemakerstimulering av höger förmak och/eller höger kammare är en sedan länge etablerad behandlingsmetod vid symtomgivande långsam puls (bradykardi). Vid CRT används, förutom en högerkammarelektrod, även en elektrod som placeras ovanpå vänster hjärtkammare. De flesta hjärtsvikts­patienter med asynkroni får tillfredsställande effekt av läkemedelsbehandling, medan andra inte blir helt hjälpta av denna eller har svårigheter att tolerera läkemedlen i tillräckligt höga doser. En uppskattning är att cirka 200–300 individer per miljon invånare och år, det vill säga cirka 2 200 patienter, utgör en potentiell målgrupp för behandling med CRT i Sverige.

Frågeställning

Vilken patientnytta och vilka kostnader medför hjärtsviktsbehandling med CRT? Denna utvärdering är en uppdatering av den SBU Alert-rapport som publicerades 2003-11-12.

Patientnytta

Nyttan av behandling med CRT i kombination med läkemedel har jämförts med enbart läkemedelsbehandling i sju randomiserade studier. Resultat från fem av studierna visade att behandling med CRT ökade gångförmågan med 13–20 procent, mätt med sex minuters gångtest. Resultaten visade även att livskvaliteten, mätt med Minnesotaformuläret, förbättrades med 20–30 procent. Därtill förbättrades sjukdomens svårighetsgrad, mätt i NYHA-klasser, med i medeltal 0,5–0,8 skalsteg (för närmare beskrivning av klassificerings­systemet NYHA, se sidan 2 i rapporten). I två av de randomiserade studierna har dödlighet (alla orsaker) studerats. En sammanvägning av resultaten visade, vid uppföljning efter 12 månader, att risken att avlida var 3 procentenheter lägre i gruppen som fått CRT jämfört med dem som fått enbart medicinsk behandling, vilket motsvarade en relativ riskminskning på 22 procent. I en av studierna gjordes ytterligare uppföljningar. Efter två respektive tre år påvisades att skillnaden mellan grupperna ökade över tid. Det har spekulerats om huruvida tillägg av implanterbar defibrillator (ICD) skulle kunna förbättra överlevnaden ytterligare då patienter med svår hjärtsvikt behandlas med CRT. Detta har dock inte utvärderats i någon studie.

En risk med ingreppet är att man i samband med inläggningen av elektroden ovanpå vänster kammare kan skada kärl. I flera av studierna har enstaka dödsfall inträffat som varit relaterade till det operativa ingreppet.

Etiska aspekter

En viktig aspekt med etiska beröringspunkter är hur patienter väljs ut för behandling med CRT. Då behandlingen är kostsam och förenad med vissa risker är det viktigt att patientens allmänna hälsotillstånd och förväntade livslängd noga bedöms. Vidare är det viktigt att såväl patient som anhöriga får en saklig information om behandlingens nytta och risker.

Ekonomiska aspekter

Kostnaden för att operera in en CRT uppskattas till drygt 100 000 kronor, inklusive vårdtid för patienten. Om målgruppen utgörs av 2 200 patienter per år skulle den sammanlagda sjukvårdskostnaden således uppgå till cirka 250 miljoner kronor. Flera studier av kostnadseffektiviteten vid behandling med CRT har publicerats. Den genomsnittliga merkostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår varierade mycket mellan de olika studierna, från cirka 180 000 till cirka 800 000 kronor. Skillnaderna berodde på olika skattningar av sjukvårds­kostnader och olikheter i prognoserna om patienternas överlevnadstid. Dessa siffror är således mycket osäkra varför det i dagsläget är svårt att uttala sig om metodens kostnadseffektivitet.

SBU:s bedömning av kunskapsläget

Minskade symtom (Evidensstyrka 2)*, förbättrad livskvalitet (Evidensstyrka 1)* och förbättring av sjukdomens svårighetsgrad (Evidensstyrka 1)* har uppmätts då CRT jämförts med enbart läkemedelsbehandling. Vidare har resultat från två prövningar, vid uppföljning efter 12 månader, visat en viss minskning i risk att avlida vid behandling med CRT jämfört med läkemedelsbehandling (Evidensstyrka 1)*. Det finns otillräckligt* vetenskapligt underlag för att bedöma metodens långsiktiga effekter och kostnadseffektivitet.

*Detta är en gradering av styrkan i det vetenskapliga underlag som en slutsats grundas på;
Evidensstyrka 1 – starkt vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av minst två oberoende studier med högt bevisvärde eller en god systematisk översikt.
Evidensstyrka 2 – måttligt starkt vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av en studie med högt bevisvärde och minst två studier med medelhögt bevisvärde.
Evidensstyrka 3 – begränsat vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av minst två studier med medelhögt bevisvärde.
Otillräckligt vetenskapligt underlag - Inga slutsatser kan dras eftersom identifierade studier saknar tillräckligt bevisvärde.
Motsägande vetenskapligt underlag - Inga slutsatser kan dras när det finns studier som har samma bevisvärde men vilkas resultat är motstridiga.

Detta är SBU:s sammanfattning och bedömning av kunskapsläget. Den bygger på en rapport som är framtagen av SBU i samarbete med Cecilia Linde, professor, verksamhetschef, Kardiologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm. Rapporten har granskats av Anders Englund, docent, överläkare, Kardiologiska kliniken, Universitetssjukhuset, Örebro.