Datorassisterad granskning inom mammografiscreening (CAD)

Sammanfattning och slutsatser

I Sverige erbjuds alla kvinnor mellan 50 och 69 år mammografi­undersökning med regelbundna intervall. I de flesta landsting får även kvinnor i åldrarna 40–49 år och 70–74 år erbjudande om sådan undersökning. Svenska och europeiska riktlinjer rekommenderar att röntgenbilderna granskas av två specialutbildade radiologer (bröstradiologer). CAD (”computer-aided detection”) är en metod för datoriserad analys av mammografi­bilder vid screening. Metoden har funnits i cirka tio år, men den kliniska användningen i Sverige är än så länge begränsad.

SBU:s bedömning av kunskapsläget

• Det vetenskapliga underlaget räcker inte för att bedöma om CAD plus granskning av endast en bröstradiolog ger ett minst lika bra resultat som vedertagen praxis, där röntgenbilden granskas av två bröstradiologer var för sig, så kallad dubbelgranskning.
• Eftersom de medicinska följderna är oklara, går det inte heller att bedöma kostnadseffektivitet eller samhällsekonomiska konsekvenser av att ersätta den ena granskaren med CAD i samband med mammografiscreening.
• Efter denna genomgång av litteraturen har CAD-metoden utvecklats genom förbättrade egenskaper hos dataprogrammet samt digitalisering av bilderna. Det är angeläget att undersöka den aktuella metodens nytta, risker och kostnader i ytterligare studier.

Metod och målgrupp

Den undersökta metoden är CAD (”computer-aided detection”), det vill säga datorstyrd analys av mammografi­bilder vid screening för bröstcancer. Målgruppen är kvinnor från 40 till 74 år som genomgår mammografi inom ramen för screening i befolkningen.

Programmet som används vid CAD identifierar och markerar områden som avviker från normal bröstvävnad. CAD-programmet är inte avsett att användas som självständig del vid analys av mammografi­bilder. Det är istället utformat som ett stöd för att uppmärksamma radiologen på områden som avviker från normal bröstvävnad. Metoden kräver således tolkning av en bröstradiolog.

Det har föreslagits att CAD i samband med mammografi­screening skulle kunna ersätta den ena av de två bröstradiologiska bedömningarna som görs enligt europeiska och svenska riktlinjer. En förutsättning för detta är att den diagnostiska tillförlitligheten och patientnyttan blir lika god med bildgranskning av en bröstradiolog plus CAD som med granskning av två bröstradiologer. En annan viktig förutsättning är att inte alltför många kvinnor måste kallas tillbaka för kompletterande undersökning. I Europa är högsta rekommenderade återkallningsfrekvens 5 procent.

Hög medelålder bland verksamma bröstradiologer och dålig återväxt i denna grupp av specialister har ökat intresset för datoriserad analys av mammografibilder.

I denna rapport har vi undersökt om den diagnostiska tillförlitligheten är minst lika god, och återkallningsfrekvensen inte högre, då CAD plus granskning av en bröstradiolog används i samband med mammografi­screening, istället för granskning av två bröstradiologer.

Frågor

Är granskning av mammografibilder med en bröstradiolog plus CAD minst lika effektivt som granskning med två bröstradiologer (nuvarande praxis) avseende

• sensitivitet (sannolikheten för att sjuka har ett positivt testresultat)?
• specificitet (sannolikheten för att friska har ett negativt testresultat)?
• cancerdetektionsfrekvens (antal upptäckta cancerfall per 1 000 undersökta kvinnor)?
• återkallningsfrekvens (kvinnan kallas tillbaka för fortsatt utredning)?
• kostnadseffektivitet?

Avgränsningar

Rapporten omfattar enbart populationsbaserade screeningstudier. Populationen ska vara jämförbar med svenska förhållanden och omfatta minst 5 000 kvinnor. Studierna ska jämföra mammografi­granskning med en bröstradiolog plus CAD med granskning med två bröstradiologer.

Prospektiva studier som grundar sig på digital mammografi kunde inte identifieras, varför användning av scannade analoga bilder accepterades.

Patientnytta

Kraven på enkelgranskning plus CAD är att metoden ska upptäcka minst lika många cancerfall som dubbelgranskning, utan att återkallningsfrekvensen ökar, det vill säga metodens specificitet ska vara lika hög som vid dubbelgranskning. Förnyade undersökningar leder kortsiktigt till ökad oro hos kvinnorna och medför ökade kostnader.

Endast en studie med tillräcklig kvalitet uppfyllde inklusionskriterierna. Den jämförde enkelgranskning plus CAD med dubbelgranskning i samband med mammografi­screening, och fann ingen skillnad i andelen upptäckta cancerfall. Återkallningsfrekvensen var däremot högre för enkelgranskning plus CAD (3,9% jämfört med 3,4% för dubbelgranskning). Studiens generaliserbarhet minskas på grund av att samtliga bröstradiologer som medverkade i studien hade lång erfarenhet av att granska bilder vid mammografi­screening. Denna enda studie med brister i studiekvalitet och generaliserbarhet kan inte ligga till grund för slutsatser (otillräckligt vetenskapligt underlag ).

SBU:s utvärdering visar således att det saknas tillräckligt vetenskapligt stöd för att kunna uttala sig om mammografi­granskning med en bröstradiolog plus CAD är jämförbar med nuvarande praxis med granskning med två bröstradiologer.

Ekonomiska aspekter

Eftersom de medicinska följderna är oklara, går det inte heller att bedöma kostnadseffektivitet eller samhällsekonomiska konsekvenser av att ersätta den ena granskaren med CAD i samband med mammografiscreening.

Gradering av styrkan i det vetenskapliga underlag som en slutsats grundas på görs i fyra nivåer:
Starkt vetenskapligt underlag (). Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet utan försvagande faktorer vid en samlad bedömning.
Måttligt starkt vetenskapligt underlag (). Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet med förekomst av enstaka försvagande faktorer vid en samlad bedömning.
Begränsat vetenskapligt underlag (). Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet med försvagande faktorer vid en samlad bedömning.
Otillräckligt vetenskapligt underlag (). När vetenskapligt underlag saknas, tillgängliga studier har låg kvalitet eller där studier av likartad kvalitet är motsägande anges det vetenskapliga underlaget som otillräckligt.