HTAR – förordningen som ska öka samarbetet om vetenskapliga underlag inom EU

Från och med januari 2025 börjar en ny EU-förordning att gälla: HTAR, Regulation on Health Technology Assessment. Den ska bland annat säkerställa kvalitén i ny teknik, medicin och medicintekniska produkter genom samordnade bedömningar utifrån det vetenskapliga underlag som finns.
Tanken är att undvika dubbelarbete både för nationella myndigheter och för företag som önskar ansöka om subventioner i flera länder. 

Lästid: ca 3 min

Vad är HTAR?  

Förordningen ska bidra till att patienter inom EU har bättre tillgång till innovativ teknik inom hälso- och sjukvården, så som mediciner och medicintekniska produkter. Den ska säkerställa att våra resurser används effektivt och stärka HTA-kvaliteten i hela EU.  

HTAR ska bidra med ett transparent och inkluderande ramverk genom att HTA-myndigheter inom EU samarbetar för gemensamma kliniska utvärderingar och bedömningar av det vetenskapliga underlag som ligger till grund för företagens ansökningar om offentlig subvention av deras produkter, såsom högkostnadsskydd. Förordningen ska också minska dubbelarbete för nationella HTA-myndigheter och företag samt säkerställa långsiktig hållbarhet för HTA-samarbetet inom EU.  

HTAR trädde i kraft den 12 januari 2025. Mellan 2025–2030 råder sedan en interimperiod. Efter 2030 ska myndigheterna klara att leva upp till den nya lagen.  

SBU deltar i arbetet 

De myndigheter i Sverige som arbetar med HTAR är SBU, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läkemedelsverket.

Läs nyheten Svenskt samarbete inför ny EU-förordning om HTA – Health Technology Assessment (2024-12-16)

SBU ingår också i HTAR:s coordination group tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Sex olika ”Implementing Acts” ska formuleras och godkännas under 2024, det vill säga innan HTAR träder i kraft. 

Den 4 februari 2025 medverkade flera medarbetare vid SBU i ett seminarium som syftade till att informera patientföreningar, företag, regioner och andra myndigheter om den nya EU-förordningen om HTA för läkemedel och medicintekniska produkter, och om hur arbetet med förordningen kommer att gå till på en nationell nivå. SBU anordnade seminariet tillsammans TLV och Läkemedelsverket där knappt 300 deltagare närvarade, antingen fysiskt eller digitalt. 

Läs mer om informationsmötet samt ta del av presentationsmaterial på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) webbplats

Mer information

Läs mer om EU-komissionens regleringar av HTA: Regulation on Health Technology Assessment - European Commission (europa.eu)  

 

Till toppen