HTA-förordningens europeiska samordningsgrupp

Hur är det europeiska samarbetet organiserat?

Arbetet på EU-nivå sker inom HTA-förordningens samordningsgrupp (eng. Coordination Group) och dess fyra arbetsgrupper (subgrupper), som består av medlemsländernas HTA-organisationer och andra berörda aktörer. Både SBU och TLV representerar Sverige i samordningsgruppen.

Samordningsgruppen är det högsta organet, som beslutar vilka läkemedel och medicintekniska produkter som ska genomgå gemensam klinisk granskning. Samordningsgruppen drar också upp strategi och inrättar subgrupper, skapar en årlig handlingsplan och rapporterar till EU-kommissionen. Samordningsgruppen beslutar även om godkännande av den färdiga HTA-rapporten.  

På vilket sätt deltar SBU i samarbetet?

SBU deltar i subgrupperna metodgruppen (MPG) och gruppen som gör gemensamma kliniska granskningar (JCA), medan TLV deltar i samtliga fyra subgrupper vilket även inkluderar gruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning (JSC) och Horisontspaning (EHT). Som medlemmar i dessa grupper har SBU och TLV bland annat bidragit till att utveckla de metoddokument och riktlinjer som styr arbetet enligt HTA-förordningen.

Hur ska HTA-förordningen genomföras?

Utöver samordningsgruppen och dess arbetsgrupper finns en genomförandekommitté för HTA-förordningen. Denna kommitté bistår Europeiska kommissionen med att ta fram genomförandeförordningar (eng. Implementing Acts) som kompletterar HTA-förordningen med detaljerade bestämmelser om hur denna ska genomföras. Representanter från SBU och TLV ingår i genomförandekommittén.

HTA-sekretariatet ingår i kommissionens generaldirektorat för hälsofrågor DG Santé och bidrar med administrativ och teknisk support. Utöver samordningsgruppen och kommissionen finns ett nätverk för berörda parter (eng. Stakeholder Network), som inkluderar patientorganisationer, professionsorganisationer och branschorganisationer. Detta nätverk möjliggör dialog mellan berörda parter och samordningsgruppen.

Allt arbete under HTA-förordningen kommer att samlas på en gemensam IT-plattform varifrån arbetet sker.

Figur: Beskrivning av hur det europeiska samarbetet är organiserat.