SBU:s arbete med HTA-förordningen, HTAR

Vad är HTA-förordningen?  

HTA-förordningen började tillämpas i januari 2025. Förordningen syftar till att på EU-nivå samordna granskning av läkemedel och vissa medicintekniska produkter.

Enligt förordningen ska medlemsstaternas HTA-myndigheter gemensamt utvärdera den relativa effekten och säkerheten av nya läkemedel och medicinteknik. Relativ effekt och säkerhet är ett mått som används för att jämföra effekten och säkerheten av en behandling i förhållande till en annan. Dessa granskningar ska sedan ligga till grund för respektive medlemslands beslut om subvention eller finansiering för läkemedel och vissa medicintekniska produkter.

Syftet med det nya samarbetet är att i ett tidigare skede än idag tillgängliggöra läkemedel och medicinteknik till patienter, stödja medlemsländernas arbete med granskning och rådgivning, minska den administrativa bördan samt främja innovation och tillväxt inom EU.

I Sverige är det SBU och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som medverkar i de styrande processerna för HTA-förordningen.

Hur ska HTA-förordningen implementeras?

Implementeringen av HTA-förordningen kommer att ske i flera steg. I det första skedet, som påbörjades den 12 januari 2025, omfattas läkemedel för cancersjukdomar och avancerade terapiläkemedel (ATMP). Därefter kommer vissa medicintekniska produkter och särläkemedel att inkluderas.

Från och med år 2030 kommer alla läkemedel som genomgår den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) centrala regulatoriska procedur för marknadsgodkännande att ingå i processen. Antalet gemensamma kliniska granskningar uppskattas då till runt 120 ansökningar årligen.

För medicintekniska produkter kommer urvalet att göras regelbundet, med fokus på produkter med hög riskklass (klass IIb och III, detta är exempelvis respiratorer, pacemakers och implantat) och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik klassificerade som klass D.

HTA-förordningen omfattar även gemensam vetenskaplig rådgivning, identifiering av nya läkemedel och medicintekniska produkter (horisontspaning) samt möjlighet till frivilligt samarbete.

Hur arbetar SBU med HTA-förordningen?

För att säkerställa en smidig övergång och ett effektivt genomförande av HTA-förordningen, har SBU och andra relevanta myndigheter arbetat med att anpassa de nationella processerna till de nya EU-kraven. SBU har också deltagit i förberedelsearbetet på EU-nivå för att bidra till utvecklingen av gemensamma riktlinjer och föreskrifter. Detta arbete är avgörande för att säkerställa att de gemensamma kliniska granskningarna håller hög kvalitet och är användbara för medlemsstaternas beslutsfattande.

På nationell nivå har SBU under 2024 tillsammans med TLV och Läkemedelsverket utrett hur svenska myndigheter ska samverka.   

SBU ansvarar för att ta in synpunkter från svenska patientföreningar i det initiala skedet när omfattningen av den gemensamma kliniska granskningen ska fastställas i ett PICO (se STEG 2: Bestämning av PICO). TLV kommer parallellt med detta att inhämta synpunkter på PICO från kliniska experter.

PICO utgör grunden för de frågor granskningen ska svara på och det är viktigt att värna det svenska patientperspektivet. SBU genomför utbildningsinsatser till berörda patientföreningar om HTA-förordningen och det kommande arbetet. Under 2025 utbildas framför allt patientföreningar med fokus på cancer och ATMP.