Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
Denna publikation publicerades för mer än 5 år sedan. Kunskapen kan ha förändrats genom att ny forskning tillkommit och att den visar på andra resultat. Det är dock mindre troligt att resultat med starkt vetenskapligt stöd förändras, även om nya studier tillkommer.
Tekniken ska upp till bevis
Dela sidan på Facebook
Dela sidan på LinkedIn
Dela sidan på X
Dela sidan via E-post
Den 26 maj år 2020 ska EU:s nya lag om medicinteknik (medical device regulation, MDR) tillämpas fullt ut. Det är ett stort och snårigt kunskapsområde som ska regleras. Landstingen köper medicinteknik för minst 22 miljarder kronor per år – ett belopp som bedöms fortsätta öka och snart överstiga läkemedelsnotan*.
Medicinteknik ingår i många metoder som används överallt i vården och omsorgen. Totalt i Sverige finns uppskattningsvis 900 000 medicintekniska produkter – allt från stetoskop till avancerad robotkirurgi. Användarna kan vara personal, personliga assistenter, anhöriga eller patienterna själva. Tekniken kan vara allt från livräddande till skadlig eller dödlig. Trots detta är det inte alltid kunskap som avgör om metoderna införs eller inte, utan det kan vara marknadsföring och efterfrågan. Vilken nytta patienterna faktiskt har av tekniken, och vilka risker de utsätts för, är ofta höljt i dunkel – liksom om metoderna är värda sitt pris.
De skärpta lagkraven på effektivitet och säkerhet behövs i en tid då nya produkttyper väller fram i en strid ström. Det gäller inte minst diagnosverktyg och digital teknik: bärbara sensorer, smarta prylar, medicinska appar, artificiell intelligens och molntjänster.
Men utmaningarna är många, bland annat vad gäller resurser för uppföljning. Framöver förväntas vården inte bara samla in uppgifter om olyckor och tillbud, utan också följa upp hur produkterna fungerar. Det krävs alltså storskalig datainsamling i en verksamhet som redan är administrativt pressad. Klarar vården detta?
Ännu en utmaning handlar om uppgifternas tillförlitlighet. Att testa medicinteknik är ofta svårare än att testa läkemedel. Många produkter utgör bara en del av en större metod. Produkterna modifieras hela tiden, och tillverkarna hänvisar ofta till data för andra produkter, som de bedömer är likvärdiga. Medicinteknikföretag är ofta mindre än läkemedelsbolag – de har en svagare forskningstradition och mindre resurser för effektstudier. Så hur tillförlitligt blir det som i den nya lagen kallas ”klinisk utvärdering”?
Till råga på allt är regelverket svårtytt. Den nya lagen anger att det ska finnas ”tillräcklig klinisk evidens” om både nytta och risker, men vad som är ”tillräckligt” är en tolkningsfråga. Eftersom patienter och brukare har rätt till information och delaktighet, borde reglerna konkretiseras och förklaras. Enligt Läkemedelsverket är sådana förtydliganden på väg under 2019.
Innan ny och kraftfull teknik införs måste vi påminna oss om att den kan innebära fantastiska framsteg – men också oväntade bakslag. Därför ska vi kräva belägg för påstådda hälsoeffekter. Då kan vi både snabba på införandet av dokumenterat effektiva metoder – och bromsa dem som är ineffektiva, skadliga eller orimligt dyra. Orsaken är egentligen självklar: ju nyare en metod är, desto mindre prövad är den – och desto mer oviss är nyttan och riskerna.
Även ”innovationer” måste upp till bevis när människors hälsa står på spel. Vi som vill införa den nya tekniken så snabbt som möjligt måste komma ihåg att det inte alltid är bäst att vara först.
* TLV. Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter (2017).
Ragnar Levi, Chefredaktör