SBU kommenterar och sammanfattar utländska medicinska kunskapsöversikter. SBU granskar översikten men inte de enskilda studierna. Forskning som förändrar kunskapsläget kan ha tillkommit senare.
SBU Kommenterar publicerad: 2012-06-20Originalrapporten publicerad: September 2011Kontaktperson SBU: Mikael Nilsson Sandra Ghebremariame-post: nilsson@sbu.se
Skriv ut hela kommentaren (pdf) »
I N N E H Å L L
Inledning »Originalrapport »SBU:s kommentar »Sammanfattning av originalrapporten » Om studierna » Resultat » Slutsatser enligt originalrapporten »SBU:s granskning av originalrapporten »Projektgrupp »Faktarutor » Antihistaminer och avsvällande läkemedel » Sekretorisk mediaotit (SOM) » Diagnostiska metoder vid Sekretorisk mellanöreinflammation » Behandlingsmetoder vid sekretorisk mediatotit i Sverige »Lästips »
Inledning
I Sverige uppskattar man att cirka 400 000 barn får episoder med vätska i mellanörat (sekretorisk mediaotit, SOM; tidigare oftast kallad otosalpingit) varje år. Vanligaste åldern för insjuknande är 2 till 5 år. SOM uppkommer ofta i samband med en övre luftvägsinfektion eller som ett resttillstånd efter akut mellanöreinflammation. Tillståndet är en av de vanligaste orsakerna till förvärvad hörselnedsättning hos barn.
I SBU:s rapport ”Rörbehandling vid inflammation i mellanörat” från 2008 beskrivs rörbehandling som en effektiv metod för att förbättra hörseln vid långvarig sekretorisk mellanöreinflammation.
Här sammanfattar och kommenterar SBU en systematisk översikt från Cochrane Collaboration år 2011 där man kommer fram till att sekretorisk mellanöreinflammation inte bör behandlas med varken antihistaminer eller avsvällande läkemedel eftersom de inte visats ha effekt och orsakar biverkningar.
Till toppen av sidan »
Originalrapport Griffin G, Flynn CA. Antihistamines and/or decongestants for otitis media with effusion (OME) in children. Cochrane Database Systematic Reviews 2011, Issue 9. Art. No.: CD003423. DOI: 10.002/14651858.CD003423.pub3. »
SBU:s kommentar
Cochrane-rapporten från 2011 styrker den etablerade svenska behandlingstraditionen att inte använda läkemedel för behandling av SOM. Hörselpåverkan är det mest relevanta utfallsmåttet för svenska förhållanden, men detta undersöktes endast i ett fåtal av de inkluderade studierna. Översikten visar ingen effekt på vare sig primära eller sekundära utfallsmått. Den ökade risken för biverkningar är kliniskt relevant och välkänd.
Sammanfattning av originalrapporten
Om studiernaDen systematiska översikten inkluderade 16 randomiserade kontrollerade studier med totalt 1 880 personer som hade SOM. De rapporterade åldrarna bland deltagarna varierade från endast några månader till tidiga tonåren. I tretton av studierna användes tympanometri i de diagnostiska metoderna. I de övriga tre genomförde man kliniska undersökningar med pneumatisk otoskopi, varav två studier även utförde hörselmätningar.
I studierna jämfördes avsvällande läkemedel och/eller antihistaminer med antingen placebo eller ingen behandling.
Följande antihistaminer studerades: Klorfeniramin, ebastin, cinnarizin, bromfeniramin och difenhydramin.
Följande avsvällande substanser studerades: Pseudoefedrin, oximetazolin, fenylpropanolamin, efedrin, fenylefrin.
Behandlingarna gav man antingen via mun eller näsa och studierna utfördes på öron-näsa-hals-kliniker eller primärvårdsmottagningar.
Som huvudsakligt effektmått användes tillfrisknande från SOM. Tillfrisknande definierades som frånvaro av vätska i mellanörat. Det primära effektmåttet var uppmätt tillfrisknande efter en månad eller mindre och sekundärt effektmått var uppmätt tillfrisknande efter en till tre månader.
Sex av studierna utvärderade frekvensen av biverkningar vid behandling med antihistaminer, avsvällande läkemedel eller en kombination av dessa. Biverkningarna uppmättes efter en månad eller tidigare.
ResultatAvseende tillfrisknande, oavsett behandlingslängd, kunde de aktiva behandlingarna inte visa några statistiskt signifikanta fördelar jämfört med kontroll.
Biverkningar Läkemedelsbehandlingarna som ingick i utvärderingen var antingen kombinationspreparat med innehåll av både antihistaminer och avsvällande läkemedel eller enbart avsvällande preparat. De vanligaste rapporterade biverkningarna som ingick i översikten var trötthet, irritabilitet och magbesvär.
Bland de 6 studier som utvärderade biverkningar fann man att frekvensen av biverkningar var 17 procent (intervall 8–44 procent) i behandlingsgruppen jämfört med 6 procent (7–10 procent) i placebogruppen.
Relativ risk (RR) för biverkningar var 2,70, 95 procent konfidensintervall (KI) 1,87–3,88.
Number needed to harm (NNH)* var 9.
*Number needed to harm (NNH) avser antalet personer som behöver utsättas för behandlingen under en viss tidsperiod för att framkalla en biverkning. Genom att invertera den absoluta riskökningen (i denna rapport 17 procent – 6 procent = 11 procent) får man fram NNH. Biverkningen är sällsyntare ju högre värdet är på NNH.
Slutsatser enligt originalrapport
- Författarna till rapporten rekommenderar att vårdgivare inte ska behandla sekretorisk mellanöreinflammation hos barn med antihistaminer, avsvällande läkemedel eller kombinationer av antihistaminer och avsvällande läkemedel.
SBU:s granskning av originalrapporten
Vid SBU:s kvalitetsbedömning av originalrapporten användes en granskningsmall för systematiska översikter (AMSTAR). Granskningen visade att litteratursökning, studieurval och dataextraktion uppfyllde definierade kvalitetskrav för en systematisk översikt. Rapporten saknar hälsoekonomisk utvärdering.
Projektgrupp
SakkunnigAnna Granath, med dr, biträdande överläkare, Öron-, näs- och halskliniken. Karolinska Universitetssjukhuset
GranskareHelena Almer, distriktsläkare, specialist i allmänmedicin samt lung- och allergisjukdomar. Gustavsbergs vårdcentral
ProjektledareMikael Nilsson, SBUSandra Ghebremariam, SBU
Faktarutor
Antihistaminer och avsvällande läkemedel
Antihistaminer är en grupp läkemedel som verkar genom att hämma effekten av histaminer (de kroppsliga signalsubstanserna som frigörs bland annat vid inflammatoriska tillstånd och allergiska reaktioner). En vanlig biverkan av äldre antihistaminer är trötthet, men förekommer i betydligt mindre utsträckning hos de nyare antihistaminerna.
Avsvällande läkemedel som tabletter, näsdroppar eller nässpray fungerar symtomlindrande genom att dra ihop blodkärlen och därmed reducera svullnaden.
Sekretorisk mediaotit (SOM)
Tillståndet kallades förr ofta för otosalpingit. Det är ett inflammatoriskt tillstånd som leder till vätska i mellanörat. Vätskeansamlingen leder ofta till hörselförsäming och man kan uppleva att man har lock för öronen. Till skillnad mot akut mediaotit brukar SOM inte sammankopplas med feber och smärta. Koncentrationssvårigheter och irritabilitet kan dock förekomma. För att diagnostisera SOM används tympanometri, pneumatisk otoskopi eller otomikroskopi. Med dessa metoder undersöker man trumhinnans utseende och mäter dess rörlighet för att bekräfta närvaro av vätska. I vissa fall görs en undersökning av hörseln i samband med SOM för att bestämma graden av hörselnedsättning.
Diagnostiska metoder vid Sekretorisk mellanöreinflammation
Otoskopi är mycket använt i primärvården, inom barnsjukvården och på akutmottagningar. Som ensam diagnostisk metod är otoskopi inte optimal men säkerheten kan höjas med hjälp av pneumatisk otoskopi (en gummiblåsa som kan kopplas till otoskopet) vilket gör att trumhinnans rörlighet testas.
Otomikroskopi används inom öron-näsa-hals-sjukvården och av audiologer inom hörselvården men finns också att tillgå på en del vårdcentraler. Otomikroskopi anses ge högre diagnostisk säkerhet vilket kan höjas ytterligare om man testar trumhinnans rörlighet med hjälp av en så kallad Siegels blåsa. Jämfört med otoskopi ger metoden en bättre förstoring och ett bättre djupseende samt detaljbedömning av trumhinnan då man använder båda ögonen vid undersökningen. Man har även större förstoringsgrad och bättre ljus än med ett otoskop.
Tympanometri kan användas ensamt eller som komplement till ovanstående metoder och besvarar frågeställningen om det finns vätska i mellanörat. Däremot kan metoden inte skilja på om det rör sig om akut mediaotit eller SOM. Vid långdragen SOM rekommenderas även ett kompletterande hörselprov eftersom det framför allt är SOM med hörselnedsättning som åtgärdas.
Behandlingsmetoder vid sekretorisk mediatotit i Sverige
SOM är ett vanligt tillstånd med hög grad av spontanläkning, och aktiv expektans är förstahandsalternativet i majoriteten av fallen. Enbart fynd av vätska i mellanörat ger ingen anledning till åtgärd. Om SOM ger upphov till hörselnedsättning eller uttalade öronsymtom kan dock åtgärd vara indicerad.
Antibiotika har en viss kortvarig effekt men är olämpligt pga den ökande resistensutvecklingen hos olika bakterier. Den vanligaste åtgärden för att förbättra hörseln vid SOM är operation med insättning av ventilationsrör i trumhinnan. Hos barn där denna metod av olika skäl inte fungerar eller är olämplig kan hörapparat vara ett alternativ under perioder med hörselnedsättning pga SOM.
Lästips
Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C, et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol 2007;7:10.
Vårdprogram; Öron-, näs- och halssjukdomar. Landstinget i Uppsala län. 2010 »
SBU. Rörbehandling vid inflammation i mellanörat. En systematisk litteraturöversikt. Stockholm: Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU); 2008. SBU-rapport nr 189. »
Freemantle N, Calvert M. Composite and surrogate outcomes in randomised controlled trials. BMJ 2007;334:756-7. »
Skriv ut alla sidor »
Skriv ut sidan »
Lägg till bokmärke »