En randomiserad klinisk studie är en undersökning av effekten av en behandling. Studien kännetecknas av att patienterna fördelas slumpmässigt till att antingen få en experimentell behandling eller en kontrollbehandling.
Idén med det randomiserade försöket är att behandlingen är det enda som ska utgöra en väsentlig skillnad mellan de två patientgrupperna. Det har visat sig att för att försäkra sig om att patienterna i de båda grupperna är jämförbara så måste man dra lott om vilken behandling varje patient ska få (”Random” betyder slumpmässig på engelska).
Slumpmässig fördelning av patienterna, dvs att patienterna lottas till de olika behandlingsalternativen, garanterar att de två patientgrupperna är jämförbara. Om fördelningen av patienterna i de två grupperna inte sker slumpmässigt så kan man riskera att det hamnar fler patienter i den ena gruppen som har bättre utsikter att få en bra behandlingseffekt och i den andra gruppen fler patienter med utsikter att få en sämre behandlingseffekt. Resultaten av undersökningen speglar då inte effekten av behandlingen utan speglar det faktum att patienterna var olika från behandlingsstarten.
Man kan tycka att så länge patienterna har samma diagnos så ska det inte vara några större problem, men så är inte fallet. Även om patienterna lider av samma sjukdom så kan den ofta ha olika förlopp, t ex så kan förloppet hos några patienter som haft hjärtinfarkt vara relativt lindrigt utan symtom eller mindre obehag, medan andra patienter har allvarliga symtom med svåra smärtor och andnöd.
Det praktiska genomförandet av den slumpmässiga fördelningen (lottningen) har visat sig vara mycket viktigt. En slumpmässig fördelning som består i att man kastar krona eller klave kan ge vissa fel eftersom det kan leda till att man frestas att göra om lottningen, dvs forskaren eller patienten av en eller annan anledning önskar att patienten ska tillhöra den andra gruppen. En fördelning av patienterna utifrån födelsedag eller inläggningsdatum på sjukhuset är inte heller tillförlitlig eftersom mycket sjuka patienter kan uteslutas ur behandlingen om det finns en möjlighet att få den experimentella behandlingen (eller de kan välja bort kontrollbehandlingen för att man tror att den experimentella behandlingen är bättre).
Det bästa sättet att göra en slumpmässig fördelning eller så kallad randomisering är att utföra en så kallad central randomisering. Här kontaktar forskaren ett oavhängigt center som har ansvaret och upplysningar om lottningen. Först härefter inkluderas patienterna i försöket och lottningen utförs i allmänhet med en dator. De flesta systematiska översikter bygger på randomiserade studier. Översikter över icke-randomiserade studier ger ofta stor osäkerhet och har en tendens till att övervärdera effekterna.
Andra aspekter vid randomiserade försök har också betydelse för dess kvalitet och pålitlighet. Till exempel kan värderingen av effekt av en viss behandling bli mer tillförlitlig om varken läkaren eller patienterna vet vilken behandling patienten har fått (så kallat ”blindade försök”). Vidare kan resultat från försök där många patienter har avslutat studien för tidigt vara mindre tillförlitligt eftersom patienterna kanske avstått från att fortsätta studien just pga bristande effekt eller biverkningar.
En mer utförlig beskrivning av hur man kvalitetsvärderar ett randomiserat försök kan man få i Cochrane-handboken (”Cochrane Handbook for Systematic Reviews of interventions”).
Skriv ut sidan »
Lägg till bokmärke »